Tras la aprobación de los reguladores del Reino Unido, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de emergencia de la vacuna de Oxford AztraZeneca para su aplicación en la Argentina.
“El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”, dicta el comunicado oficial de la ANMAT.
En Argentina, el Gobierno alcanzó un acuerdo con el laboratorio AstraZeneca para adquirir en marzo 22.4 millones de dosis que alcanzarán a cubrir a 11 millones de argentinos bajo la modalidad de “registro de emergencia” la vacuna contra el virus SARS-CoV-2.
Comunicado
En este contexto, la Administración Nacional informó que autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19; Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
De acuerdo a un comunicado oficial de AztraZeneca, dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático; sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis.
Anmat confirma
El Anmat es el responsable de “regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas”.
”Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos. Las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración. A fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”; comunica la página oficial de la agencia reguladora argentina.
